本报讯 （首席记者 张亦筑）CAR-T治疗实体瘤，有了新突破！12月21日，重庆日报记者从重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）获悉，该企业自主研发的C-13-60细胞制剂，近日获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，即将开展Ⅰ期临床试验。这是国内首个获得临床试验许可的靶向CEA（癌胚抗原）的CAR-T产品，将用于治疗18周岁及以上CEA阳性晚期恶性实体瘤患者。

　　据介绍，CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。T细胞属于淋巴细胞，大量存在于人体内，发挥着免疫作用，是对抗肿瘤细胞的“主力军”。不过，肿瘤细胞很狡猾，会伪装，不易被发现。CAR-T疗法则是将人体内的T细胞激活，并装上“定位导航装置”CAR（肿瘤嵌合抗原受体），从而把T细胞这个普通“战士”，升级改造成“超级战士”CAR-T细胞，专门识别并高效杀灭肿瘤细胞，实现对肿瘤患者的靶向治疗。

　　目前，全球已有8种CAR-T治疗产品获批上市，主要集中于血液瘤，但肿瘤患者中90%都是实体瘤。为此，CAR-T要成为肿瘤主流疗法，就需要在实体瘤领域发力，但攻克实体瘤比血液瘤难度更大。

　　“CEA自1965年首次被发现可作为肿瘤生物标志物以来，研究学者就从未停止对它的探索。”精准生物技术总监杨智介绍，CEA是实体肿瘤的优质靶点。不过，目前全球都还没有针对CEA靶点的药物上市。

　　据了解，针对实体瘤肿瘤异质性高、肿瘤微环境复杂等特点，精准生物研发团队开发出多个技术平台，筛选出针对消化道实体瘤治疗的C-13-60产品，在提高疗效的同时，增强了CAR-T细胞在肿瘤环境中的存活率，在动物模型中，能达到肿瘤的完全消除。

　　杨智表示，C-13-60细胞制剂将用于治疗18周岁及以上CEA阳性晚期恶性实体瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等，在临床试验中有望帮助更多患者摆脱病痛。

　　据悉，成立于2016年的精准生物是以知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物联合创建的高新技术企业，汇集了20余位海内外专家学者，以及300多名研发人员。目前，公司已在精准医学和细胞治疗领域申请了关键核心技术专利102项，获得39项国内外专利授权，并在欧美发达国家进行了专项布局。精准生物已获得3个CAR-T细胞一类生物新药、6项适应症的默示许可，涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤，以及实体肿瘤中的结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等，其中，针对成人和儿童急性淋巴细胞白血病适应症的pCAR-19B细胞自体回输制剂已进入II期临床试验，针对多发性骨髓瘤适应症的C-4-29细胞制剂产品已进入I期临床试验。