日前,国家药品监督管理局经审查,批准“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。
为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。
该产品采用深度学习的人工智能算法,提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围,分别构建了对应的子分类模型,算法引擎采用多模型集成学习策略,给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示,为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示,以及是否需要进一步就医检查的辅助诊断建议。
此外,该产品还提供了眼底照相机成像的质控方法,能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题,有效提升了辅助诊断的准确率和置信度,有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。