春回大地，万物复苏。暖阳下的水土高新园，一栋栋小楼错落排开，海扶医疗、新赛亚生物等医疗器械企业的徽标在阳光下闪耀。

　　医疗器械作为生物医药的重要组成部分，在健康中国建设中发挥着至关重要的作用。“十四五”期间，重庆市药监局将以提升技术支撑能力为重心，以建设重庆医疗器械质量检验中心为抓手，着力强化基础设施建设、提升检验检测能力，加快建成西部领先、全国一流的区域性医疗器械检验检测机构和应急检测中心，以点带面，助推全市乃至中西部医疗器械产业高质量发展。

　　完善基础设施建设

　　打造赋能“硬环境”

　　2021年12月，重庆医疗器械质量检验中心完成了分子诊断实验室的筹建，并顺利通过全国首次线上PCR实验室现场评审，标志着我市具备了新型冠状病毒检测试剂的检验能力。

　　在项目改造装修过程中筹建分子诊断实验室，是市药监局在推进医疗器械检验检测能力建设项目中保质量安全、抓项目进度的一个缩影。

　　自2020年12月开工以来，该项目始终遵循“高标准加速推进，早日建成投用发挥效益”的原则，同步推进工程改造装修和实验室搭建。截至去年底，该项目一期改造装修工程和按照全国一流水平建设的电磁兼容实验室基本完工，绝大多数检验设备及实验室家具安装到位，其建设规模和建设进度在全国同类项目中靠前。

　　“预计今年6月底，将完成整体搬迁并全面开展检验工作。”据重庆医疗器械质量检验中心相关负责人介绍，搬迁工作完成后，将彻底打破该中心几十年来的发展瓶颈，实现检验检测能力、检验质量、检验效率的跨越式增长和提高，对提升全市医疗器械安全保障能力、增强产业集聚效能、促进生物医药产业高质量发展意义重大。

　　据悉，该项目二期已由两江新区管委会出资1.4亿元完成楼房购置，目前正进行二次装修设计。伴随着医疗器械检验检测基础设施“硬环境”的不断改善，我市医疗器械企业的竞争力将进一步提升。

　　增强检验检测能力

　　严把质量“安全关”

　　进入“十四五”，重庆医疗器械质量检验中心2021年完成检验任务4035批次。这份数据化的成绩单，是我市药品监管部门严把医疗器械质量检验关的一个生动注脚。

　　医疗器械最重要的质量特性是安全性。其中，监督抽检是检验医疗器械质量安全最直接、最常用的方法之一，也是监管部门保障群众用械安全的重要手段。

　　作为服务全市药品监管工作的重要技术支撑机构，重庆医疗器械质量检验中心紧扣重点、量化指标、责任到人，细化落实医疗器械国家抽检任务，统筹抓好市级抽检和专项抽检工作，并积极开拓市外检验业务和接受紧急任务。

　　为严把医疗器械质量检验关，该中心聚焦产品的上市前、上市后，全方位、全链条、全生命周期加强产品质量安全控制。在产品上市前，按照产品质量标准和技术指南要求，严把注册产品的委托检验质量关，确保安全可控、功能有效；产品上市进入生产、流通、使用环节后，充分运用监督抽检手段，切实加强质量监督检验，及时发现产品中存在的质量安全问题。

　　同时，为持续增强服务监管的技术支撑能力，该中心统筹推进科研能力和成果应用转化“两手抓”。围绕培优抽检人员职业技能，该中心去年开展新设备操作规程、产品标准、法律法规等内部培训600余人次，选派多名技术骨干到中国食品药品检定研究院进修学习或到上级机构顶岗培训。围绕成果的应用转化，该中心去年完成科技部、国家药监局的多项课题研究与临床检验，牵头完成《压平眼压计性能试验方法》团体标准的制定，完成首个具有自主知识产权的国家发明专利的申报和授权工作。

　　开展特色技术服务

　　跑出发展“加速度”

　　近日，重庆医疗器械质量检验中心负责人带领一行技术骨干到重庆陌达生物科技有限公司，调研企业在创新发展、知识转化、产品注册等方面的情况，面对面指导企业解决产品注册相关难题。

　　“在产品注册检验前期，就介入产品的设计和生产，有效避免了企业在注册检验时的反复整改，实实在在帮助企业节约了人力、物力和财力。”重庆陌达生物科技有限公司董事长姜龙表示。

　　依托专业优势，创造性地在产品注册检验前期为企业提供项目确认、参数验证、验证方案起草等服务，是重庆医疗器械质量检验中心助推医疗器械产业发展的有效举措之一。尤其是在疫情防控过程中，该举措为医用防护服、检测试剂盒、红外测温热像仪等疫情防控产品快速投产提供了强有力的技术支撑。

　　近年来，为全面提升我市医疗器械企业的竞争力，重庆医疗器械质量检验中心主动发挥职能优势，推出体外诊断试剂检测室接受企业人员短期培训、接受产业园区派遣工作人员参与中心业务学习、设立班子成员与企业的“沟通日”等一系列特色服务，帮助企业及时把新科技转化为新产品、新生产力。

　　医疗器械检验检测能力也是一个地区营商环境的重要体现。为吸引更多企业加入我市蓬勃的生物医药产业发展，该中心将紧扣《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》等要求，以川渝共建体外诊断试剂质量评价研究中心、植入器械研究实验室等为契机，以检测领域扩展和科研创新为着力点，持续深化“放管服”改革和推进技术交流合作，走好区域协同差异化发展道路，打造更有利于医疗器械产业高质量发展的营商环境。

　　刘玉珮 王琳琳 刘宏军