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　　11月12日，市政府新闻办举行“开局起步‘十五五’·建设现代化新重庆”——《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》解读专场新闻发布会。会上发布《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确到2030年，药品抽检合格率稳定在99%以上，新增10个创新药械。

　　关键词：药品安全

　　建设全链条风险防控与监管体系

　　市药监局副局长黄世斌在发布会上介绍，过去5年全市药品安全形势稳中向好：药品安全事件保持“零发生”，药品抽检合格率由98.95%上升到99.74%；助推1类创新药实现“零”的突破，331个药品获批上市、年均增长66%；国家药监局药械审评检查西南分中心等国家平台相继落户重庆，药品安全和产业发展取得积极成效。

　　如何让群众用药更放心？黄世斌表示，将建设全链条风险防控与监管体系，更加注重主动预防、精准监管和严格执法；进一步前移关口，把药品质量安全责任压实到人，建立覆盖基层的风险会商机制，对苗头性、倾向性问题早发现、早研判、早处置。

　　在日常监管上，重庆将把更多力量用在重点品种、重点环节和重点区域。比如，根据产品风险和企业实际情况分类监管，对疫苗、血液制品等高风险品种实施重点监管，对集采中选药品实施“全覆盖监督抽检”。

　　同时，重庆还将加强对集采中选药品动态监测和短缺药品储备供应，严厉打击倒卖“回流药”违法行为，防止来源不明、储存条件无法保障的药品流入市场，确保群众“有药可用、能用好药”；

　　健全区域协作、部门贯通的执法协作机制，对重大案件挂牌督办，依法处罚违法企业，依法追究相关责任人员的责任，努力确保重大药品安全事件和系统性、区域性风险发生率始终为零。

　　在加强药品供应保障、让群众用上放心药方面，重庆也有系列举措。黄世斌表示，将支持合规的药品网络销售和配送服务，加强网络销售监管，督促经营者落实质量管理责任，让“手机下单、配送到家”的便利建立在安全基础上。市药监局将推进执业药师电子证照系统建设，运用数字化手段提升基层药事服务能力，让群众在家门口就能享受方便安全的用药服务。

　　“我们还将加强药品安全宣传及普法教育，构建政府监管、行业自律、社会协同的药品安全多元共治格局，完善投诉举报快速响应与高效处置机制，拓宽公众参与渠道。”黄世斌说。

　　关键词：好药新药

　　创新药械审评检查时限将大幅缩短

　　人民群众不仅希望用药安全，也希望用得上、用得起好药新药。黄世斌介绍，在生物医药产业方面，“十五五”时期重庆将加快构建“渝药创新生态”，让创新研发有支撑、成果转化有渠道、产品上市更顺畅。

　　目前，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心（以下简称西南分中心）已经落地重庆。我市有28个在研创新药、19个重点医疗器械入选西南分中心创新服务清单。接下来，将结合项目临床价值、产业带动能力和研发进度，围绕重点品种开展实地调研、“一对一”指导和跟踪帮扶。

　　“西南分中心带来的直接变化，是企业可以在‘家门口’对接国家级审评检查技术服务，把研发申报中的问题尽早问清楚、解决好。”黄世斌说。

　　过去，一些创新药械审评检查要往返北京、上海等地，时间成本、沟通成本都不低。西南分中心运行后，重庆及周边企业可以就近获得国家级审评检查前置指导，审评审批的关键环节沟通时限大幅压缩。

　　在创新生态上，重庆将建立企业需求精准帮扶机制，推动研发资源与企业需求更好对接。市药监局副局长、新闻发言人王力介绍，将引导高校、科研院所、医疗机构等向前沿领域集聚，探索“产业大脑+未来工厂”新模式，支持企业研发和成果转化。

　　目前，重庆正在推进药品补充申请审评审批改革试点，审评时限将从200个工作日压缩至60个工作日；此外，还将开展人工智能辅助第二类医疗器械审评，提高审评服务效率。

　　关键词：中医药

　　设法把老中医的好方子变成实实在在的良药

　　“十五五”时期，重庆在进一步发展中医药产业方面有些什么举措？市药监局副局长穆安娜介绍，重庆将完善中医药“研审联动”创新服务体系，探索“名医名方—中药制剂—中药新药”发展路径。

　　穆安娜介绍，2026年道地药材“一县一品”评定中，全国有64个品种入选，重庆有石柱黄连、巫山淫羊藿、城口淫羊藿、巫溪独活、秀山黄精5个品种上榜。

　　“这是我们的‘底气’所在。”她表示，但目前重庆中医药产业发展短板也很明显，比如产业链条不够长，好药材大多当原料卖，深加工、品牌化的高附加值产品还不够多。针对这一点，“十五五”时期我市将从完善药品转化链条、推进标准体系建设、规范种植基地建设三个方面进一步发力——

　　一是完善药品转化链条。

　　“过去从一张方子到一粒药片，中间的路太长、门槛太高。”穆安娜称，为了改变这种情况，我市将进一步完善中医药“研审联动”创新服务体系，打通“名医名方—中药制剂—中药新药”路径，让老中医的方子先做成医院内部用的制剂，再逐步变成可以量产上市的中药新药。

　　此外，还将支持中药研发，包括支持构建一体化医疗机构中药制剂联合研发平台、珍稀濒危中药材替代品研究等，把老中医手里的好方子变成实实在在的药品。

　　二是推进标准体系建设。

　　穆安娜介绍，重庆将持续推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准增补，优先围绕“渝十味”等道地药材开展标准智能化建设，参与2030版《中华人民共和国药典》修订，力争智能化种植与加工标准不少于5项。

　　重庆还将通过规范实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），打造GAP种植基地，让药材从选种、播种、施肥到采收、加工，每一个环节都有规矩、记录，质量稳定可靠。

　　此外，重庆还将在规范种植基地建设上着力。目前全市中药材GAP种植基地有15个，“十五五”时期要增加到30个；支持石柱县、城口县、开州区等道地优势药材产业集群发展，从种子、种苗到田间管理，再到采收加工，全链条管好质量。

　　《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》主要指标

　　安全监管（到2030年）

　　重大药品安全事件和系统性、区域性药品安全风险发生率，保持为零

　　药品监督抽检合格率，从2025年的98%提升至不低于99%

　　药品流通环节主体追溯覆盖率，从2025年的75%提升至不低于95%

　　医疗机构药械不良反应/事件报告率，从2025年的5‰提升至不低于7‰

　　行政执法质量达标率，从2025年的90%提升至不低于95%

　　产业发展（“十五五”时期）

　　创新药临床试验申请获批新增数，累计达20个

　　医疗器械进入特别审批通道新增数，达10个

　　创新药械上市新增数，达10个

　　特殊化妆品注册新增数，达20个

　　中药材生产GAP基地，从2025年的15个增加到30个

　　（记者刘一叶整理）

　　药品安全风险防控重点

　　提升关键岗位合规能力

　　将生产环节生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，经营环节主要负责人、质量负责人，网络交易环节第三方平台药品质量安全管理机构负责人等列入关键岗位，制定关键岗位责任清单，将企业主体责任细化落实到自然人，建立对部分关键岗位人员的能力考评机制。

　　完善安全风险监测体系

　　出台药物警戒管理办法，实施药物警戒质量管理规范，督促企业建立并完善药物警戒体系。

　　完善风险评估与监测机制，实施精准分级监管。

　　围绕儿童用药、集采药械、创新药械等领域，建成3—5个专业监测协作平台。

　　完善应急处置体系

　　推动药品安全突发事件应急预案等配套制度修订，制定药品安全应急能力建设标准，加大对区县应急能力建设的投入和指导。

　　推进数智技术、智能装备和系统等在风险监测、追溯调查、指挥决策、应急调度等环节的深度应用。

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　　扫码查询药品来源和流转情况

　　“十五五”末全市“追溯码上传覆盖率”超95%

　　新重庆-重庆日报记者 刘一叶

　　记者在11月12日举行的新闻发布会上获悉，“十五五”时期，我市将重点从数智化手段、区域化协同、专业化队伍建设等三个方面发力，为药品安全和产业发展提供支撑。

　　“相对于医药产业的庞大规模、新技术新业态的快速发展，我们的核心监管能力必须要能跟得上、管得住。”市药监局副局长黄世斌表示。

　　市药监局副局长穆安娜介绍，具体而言，重庆将从升级“渝药安”应用入手，构建更加高效智能的监管体系。

　　在生产环节，探索“穿透式”监管模式，推进麻精药品、血液制品等高风险品种生产过程智慧监管；

　　在经营使用环节，基于药品追溯大数据构建“触发式”监管模式，及时发现异常情况，让问题药品追得更快、查得更准。

　　目前，全市药品经营使用主体追溯扫码上传覆盖率是75%，到“十五五”末要提升到95%以上。未来将推出药品溯源查询服务，市民扫描药品包装盒上的追溯码，即可查询药品来源和流转情况。

　　同时，我市还将协同推进“三医”数据共享应用，更好服务药品创新研发、上市后评价等工作。

　　在深化川渝监管协同方面，目前两地已出台28份跨区域制度规范，19项标准互通、9项事项“川渝通办”，川渝药品检验结果实现直接互认，企业无需重复送检。

　　黄世斌表示，“十五五”时期，两地将继续深化能力互补，在数字化监管、风险监测协同等方面联合创新，聚焦医美药品等领域开展联合整治，制定跨区域联合执法规范，共建产业协同创新网络。