市药监局检查二局对药品经营企业进行检查

“一把手谈药品安全”圆桌访谈现场

　　去年6月，国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，切实保障药品安全形势稳定向好。

　　行动开展以来，重庆药监强化药品安全责任落实，有效提升药品监管能力，高效率助力医药产业高质量发展，牢牢守住全市药品安全底线。

　　维度一

　　多方合力，强化责任落实

　　9月2日，我市启动了重庆市2024年“全国药品安全宣传周”活动。宣传周期间，还举办了“一把手谈药品安全”圆桌访谈。市药监局主要负责人及部分区（县）长、部分区（县）市场局局长、行业协会代表、“两品一械”生产经营使用单位一把手共同探讨药品安全主体责任落实问题。

　　此次圆桌访谈，掀起了“一把手谈药品安全”视频访谈活动的高潮。从年初持续至今的视频访谈活动，每期邀请市药监局主要负责人、6位区（县）长、6位区（县）市场局局长、6位“两品一械”生产经营使用单位负责人出镜，共话落实药品主体责任相关工作执行等情况。

　　“药品安全责任重于泰山。药品安全需要地方政府、监管部门和企业主体三方各履其责，密切配合。地方政府的统一管理，监管部门的全面监管，企业主体的自觉管控缺一不可！”市药监局主要负责人表示。

　　近年来，市药监局积极推动地方政府落实属地责任，推动药品安全纳入市委“885”体系闭环管理并实时迭代更新。市政府出台《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》，彭水、綦江、大渡口等地相继出台“党政同责”措施规定，石柱县制定出台责任清单、监管任务、联合执法等12项全流程工作制度切实推动责任落实到末梢，巴南区将药品安全监管工作纳入对镇街党委、政府经济社会实绩考核，属地责任进一步夯实。

　　市药监局进一步压实部门监管责任。建立贯通各级药品监管部门、联动各类企业主体的风险管理体制，持续完善跨区域跨层级药品监管协作，将川渝药品监管一体化协作改革纳入市委“三个一批”改革事项，会同市公安局、市卫健委等相关部门共同制定药品安全考核细则，监管责任进一步落实。

　　市药监局坚持监管与服务并重。2023年以来，分片区分领域召开落实企业主体责任会议、培训20余次，围绕发展新质生产力，不断优化政务服务，着力助推企业创新发展的同时压紧压实企业主体责任落实，保障药品质量安全有效，主体责任进一步压实。

　　去年7月，重庆华森制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示，华森制药第五期生产基地符合美国药品cGMP要求，此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零“483”缺陷通过。

　　作为医疗器械的制造商和注册人，中元汇吉强力聚焦风险防控，高度聚力企业主体责任落实。依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，设立了专门的质量管理机构，配备具有专业知识和技能的质量管理人员，确保从医疗器械的研发、生产到流通全过程均在有效控制之下。

　　国药太极秉承“国药泽华夏，太极济苍生”的初心使命，严格遵守法律规范和道德底线，履行药企主体责任，确保药品安全性、有效性和质量可控性，在药品安全问题考核上实行一票否决。

　　维度二

　　上下齐心，提升监管能力

　　打铁还需自身硬。市药监局始终把能力建设作为基础性、长期性的重大工程来推动，在市委、市政府出台的《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》基础上，全面推进我市“九大能力”建设31条措施99项重点工作任务落实，不断巩固提升能力建设成效。

　　今年，市药监局针对性开展“三医”协同、全生命周期监管等11个专题调研，以“刮骨疗毒”的勇气揭开盖子找差距、发掘优势找路子、制定目标迈步子。持续推进体制机制结构性调整，如期完成“一院四所”机构改革任务，推进机关内设机构改革调整，系统重构考核指标体系，全面做到“量化到人”，实现全市药监系统“瘦身强基”。

　　近年来，我市选派多名专业骨干到国家药监局挂职锻炼，联合高校开设学历提升班。今年新引进博士3名、硕士13名，全系统硕士研究生以上学历占比已达40%以上，医药、生物专业背景人员占比达70%以上。新设立工程技术药学专业检查员职称序列。将区县检查员队伍建设和药品监管专业人员占比60%纳入实绩考核指标。从学历、专业、考核等角度全面提升个人专业素质软实力。

　　在市药监局努力提升监管能力的同时，全市各区县药监部门也在同向发力，打造一支监管能力过硬的“铁军”，不断提升药品监管水平。

　　巴南建起了区、镇街、村（社区）三级药品安全治理网格，落实区级监管人员4名，镇街监管人员99名，村居药品协管员312名，构建起药品安全上下贯通、左右联动的药品安全监管体系。

　　石柱按片区、按人头，体系化落实242名药品协管员，实现村（社区）网格化监管全覆盖。全面加强跨部门、跨层级、跨区域协作联动，聚焦药品进货、销售、存储等关键环节，加大药品安全案件联合惩治力度，做到发现一起、查处一起，形成高压态势。

　　维度三

　　全力以赴，助推产业发展

　　新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。如何立足自身职能催生新质生产力崛起，是新时代赋予重庆药监的一道“必答题”。

　　市药监局带领全市药监系统，围绕发展新质生产力主动作为，构建“渝药创新生态链”，着力助推药品研发创新，不断优化政务服务，全力服务我市生物医药产业发展。今年以来，在市药监局的大力助推下，已有68个药品获批上市，同比增长100%，超过2023年全年总和（52个）；345个医疗器械产品获批注册上市，同比增长35%，新增注册证数居全国第九；普通化妆品首次备案202个、同比增长74.14%，高出全国56.14个百分点。

　　同时，市药监局与巴南区、大渡口区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区等5个区共建生物医药创新服务中心。在位于巴南的重庆国际生物医药城建设市药审中心国际生物城药审分中心（创新服务中心），市药监局长期配备5名专业人员，主动对接，提前介入，精准服务生物医药企业产品申报、注册、创新创造，及时开展专业指导和技术帮扶。助力药企智翔金泰自主研发的赛立奇单抗国产首家申报上市，其上市申请当日即取得回复（正常回复时限为40个工作日），实现审批快速高效。当前，重庆国际生物医药城已发展成为全市生物医药产业集聚度最高、项目最优、发展最快的产业园区，近五年工业投资年均增长实现30%以上。

　　在市药监局指导帮助下，石柱县以“四最”“四新”“四区”做法，立足道地药材产地优势，累计建设50亩以上集中连片示范基地121个，启动GAP基地建设上万亩，成立全国首家黄连创新产业研究院。目前，已累计完成市级以上科技攻关项目30余个，开发黄连、黄精系列产品80余个，培引大型中药材加工企业8家，带动10万余群众增收致富。

　　彭光灿 刘玉珮 刘宏军 图片由市药监局提供