本报讯 (新重庆-重庆日报首席记者 陈维灯)8月27日,记者从重庆国际生物城获悉,重庆首个自研1类生物创新药——由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的赛立奇单抗注射液,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,获批上市。
赛立奇单抗注射液主要用于中度、重度斑块状银屑病治疗,其正式获批上市,不仅打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面,更填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
银屑病俗称“牛皮癣”,是一种在全球范围内广泛存在的顽固性皮肤病。此前,北京大学人民医院皮肤科教授张建中牵头开展了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究。研究表明,赛立奇单抗注射液对中度、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。