西南药业股份有限公司

5G+特殊药品动态监管系统

　　国家高新技术企业、重庆市首批智能工厂、重庆技术创新示范企业……地处沙坪坝区天星桥的西南药业股份有限公司（以下简称“西南药业”）是国家麻醉药品定点生产厂家、中国化学医药重点企业。

　　近年来，公司以智能制药工厂为基础，综合应用网络技术、工业互联网、物联网、边缘计算、大数据分析等新一代信息技术建设5G+智能工厂，为健康赋能，为民生添彩。

　　智能制造

　　提升发展能级

　　清洗消毒、灌装、密封、贴签、包装、封箱……在西南药业粉针剂车间内，一套成熟的生产工序正在快速而有序地进行着，生产线旁的工作人员紧盯着面前的生产线，不时查看仪表上的数据，同时进行一些简单的按键操作，监控整个生产流程。从原料到最终的药品封箱完成，借助智能化流程，只需要20几名工作人员就可以实现超10万支的日产量。

　　西南药业副总经理、质量负责人蒋猛说：“通过智能化操作，粉针剂车间的生产人员减少了三分之一，生产效率却提高了10%以上。”

　　这只是西南药业智能化生产的一个缩影。拥有小容量注射剂车间、大容量注射制剂车间、口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、口服固体制剂青霉素车间、粉针剂车间等6个制剂车间的西南药业，现已基本完成了“制造”向“智造”的转变升级，真正实现了高效高质、柔性化的生产。

　　实际上，西南药业早在1993年就从国外引进了一条全自动化冻干制剂生产线，成为行业内首批拥有全自动化生产线的药企，是国内较早涉足“智造”的医药制造企业。2017年，公司开始进行全方位的智能制造布局，购买了全自动联动线、高速压片机、自动灯检机、自动装盒机、打包/码垛机器人、自动灭菌系统、软袋输液自动生产线等设备，并于2018年被评为首批市级智能工厂。

　　在智能制造的助力下，公司开创了国内多个第一，如第一个实施GMP的大容量注射剂样板车间、第一家与德国PLUEMAT（普鲁玛）公司合作生产具有欧洲先进水平的双管双塞非PVC共挤膜软袋输液等。其中，拥有普通、激素、抗肿瘤生产线的小容量注射剂车间，年产量达10亿支，享有“西南第一针”的美誉。

　　数字赋能

　　助力提质增效

　　国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中提出，要加快建设数字经济、数字社会、数字政府，以数字化转型整体驱动生产方式、生活方式和治理方式变革。

　　如果说智能制造为药企生产降低了成本、提高了生产效率，那数字化就是在此基础上进一步提升了药品的质量安全。

　　近两年，西南药业积极开展智能工厂建设，结合5G技术打造数字化制药工厂，以互联网+的思维方式和技术手段，通过开发应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构建大数据监管模型，建立智慧监管平台，从而实现药品全生命周期的完整、真实、可追溯。

　　据悉，西南药业的智能化车间内每台设备均安装有传感器和网络传输系统，布置了数据采集与监视控制系统（SCADA），将人、设备、资源有机融合，对生产和制造工艺流程进行分析、验证和优化，并对订单、财务、产品设计、生产规划/实施、物流和质量安全进行全数字化管理，实现了对药品质量全生命周期的监管和追溯，大大降低了产品的不良率。

　　此外，公司正着力构建药物研发项目管理系统、生产制造执行系统（MES）、质量管理信息化系统（QMS）、实验室管理系统（LIMS）等数字化信息系统，实现生产智能化与管理数字化协调发展，达到在药品生产中智能决策、优化管理的目的。这些系统还可以将数据汇总到公司数字化管理平台，与集团数字化信息系统相连，实现公司与集团的数字联通，使用统一的数据标准和规范，配合集团业财一体化工作，将研发、智造、营销等业务接入系统，构建高效的数字化管理生态体系。

　　严格品控

　　打造药企样本

　　“致力生命健康，专注百姓用药”的西南药业产品资源丰富，拥有近500个生产批文，药品品种约340个，以抗生素、麻精药、急抢救药、解热镇痛止咳药品为重点。其中，“麻精药品”是公司最具竞争优势的产品，在业内享有盛誉。

　　“麻精药品”作为一种特殊药品，如何严防其出现流弊滥用，保障人民群众身体健康和生命安全，一直是国家药品监督管理局的重点工作。

　　2022年，西南药业建设了5G+特殊药品动态监管系统，对特殊药品运输任务进行电子审核，对特殊药品运输内容、押运人、运输时间、目的地、运输轨迹等数据进行实时动态监管和查询，对非法进入特殊药品储存地点的陌生人进行识别并发出警报，在监控大屏进行特殊药品物流信息的实时信息汇总展示，并查询历史任务和任务轨迹，实现特殊药品运输信息的可追溯性。对特殊药品原料及成品的出库入库数据、原料及产品批次进行追踪，并保存特殊药品物流任务信息30天以上，且可随时调取视频、轨迹等信息，实现产品信息的集成和溯源。

　　通过将运输场景进行3D可视化建模，利用5G网络实时展现特殊药品储运、物流等环节的人员和设备运行状态，使监管人员直观掌握特殊药品运输任务全局情况，提高特殊药品运输的安全性和工作效率。

　　西南药业党委书记、执行董事、总经理鲜亚表示，智能制造的时代正在到来，作为品控严格的制药企业，西南药业也迎来了非常重要的发展机遇。

　　未来，西南药业将继续开展智能化建设，并计划在新厂区通过智能制造进一步加强对医药产品全生命周期的质量监控与追溯，提升生产效率和产品质量，进军生物制药领域，实现5年产值超100亿元的发展目标。

　　李灵 图片由西南药业提供