本报讯 (新重庆-重庆日报记者 申晓佳)3月31日,记者从两江新区获悉,重庆誉颜制药有限公司自主研发的创新药——注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®(Retoxin®),已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首款获批的重组A型肉毒毒素产品,标志着我国在这一高端生物制药领域实现重大突破。
据了解,目前市场上主流肉毒毒素产品均采用天然毒素提取工艺,源自肉毒杆菌,存在生物安全风险。而誉颜制药研发的芮妥欣®,通过全新重组技术路线,在不改变活性蛋白结构的前提下,从源头上规避了细菌提取带来的安全隐患,且纯度更高、比活性更好,临床疗效更优,安全性也进一步提升。
此次获批产品首先用于改善成人中度至重度眉间纹。同时,该产品针对成人上肢肌肉痉挛等适应症的临床研究也在加速推进,国内Ⅱ期临床试验已完成,正步入Ⅲ期临床阶段。