5月24日至25日，川渝药监部门推动成渝地区双城经济圈建设第四次联席会议在重庆召开

川渝两地联合调研

　　5月24日至25日，重庆市、四川省药品监督管理局在渝举行推动成渝地区双城经济圈建设第四次联席会议，深化两地跨区域药品监管一体化协作。

　　与“双圈”建设并进，持续深化两地药品监管协作，持续提升药品监管能力，是川渝药品监管部门搭上国家战略快车、发挥职能优势、推进中国式药品监管现代化的难得战略契机。以务实举措助推成渝地区双城经济圈建设，是川渝药监部门以实际行动坚决拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”的具体体现。

　　2023年以来，川渝药监领域协作成果丰硕，两地药监部门积极探索药品、医疗器械（以下简称“药械”）跨省协作监管，不断强化联动协作、优势互补，逐步建立起规范统一、责任明确、信息畅通、衔接有序、协作有力的药械安全风险共同防控监管机制，为探索药械跨省协同监管提供了可推广复制的经验。

　　协同监管

　　帮助企业起死回生

　　成立于2002年的重庆青阳药业有限公司，是一家集原料药和制剂药品生产、销售为一体的多种经济成份所有制企业。因环保要求，重庆青阳药业于2015年实施停产整体搬迁，拟将原料药生产部分业务外迁四川。

　　因涉及川渝两地药监部门，青阳药业要实现异地生产，就必须向国家药监局提出技术转让补充申请，须长时间停产。在当时的条件下，这条渠道显得周期过长，企业一时面临倒闭的困境。

　　“双圈”战略的落地，让事态峰回路转。川渝两地药监部门积极沟通协调，共同为企业量身打造纾困方案，同意企业跨省异地建立厂外车间，并确定两地协同监管的工作模式。

　　重庆市药监局对青阳药业的情况进行综合研判，在严格落实法律法规的基础上，从行政审批、药品上市后监管等方面，为该企业申报跨省设立厂外车间破除壁垒，先后审批该企业7个原料药品种的跨省设立厂外车间生产。同时，协同四川省药监局以会议、文件形式达成共识，以川渝两地协同监管的模式落实监管责任，共同对青阳药业开展药品生产现场检查、日常监督检查，实现常态化协作监管。

　　在两地药监部门的共同努力下，青阳药业顺利完成生产场地变更及相关验证工作，并以较快速度通过恢复生产、变更药品生产许可证（增加异地生产车间）的联合检查，重新投产运营。目前，企业已完全恢复正常运营，其中国家短缺原料药别嘌醇在满足自身生产需求的同时，还能保障全国医药市场供给。

　　异地同标

　　监管尺度不断统一

　　青阳药业的绝处逢生，是川渝药监部门积极探索药械跨省协作监管的生动范例。自2020年5月，川渝两地药监部门正式按下协同监管的“启动键”，在推进监管异地同标、执法协作互助、技术能力提升等方面，取得了阶段性成绩，树牢了“川渝一家亲”理念，统一了“川渝一盘棋”思想，奠定了“川渝一体化”基础。

　　川渝两地药监部门成立推动成渝地区双城经济圈建设工作领导小组，主要领导频繁互动，5次组织会议商研贯彻之举。相关单位真抓实干，先后组织召开工作对接会议41次，持续推动13项工作川渝同标，6个事项实现两地通办。

　　一系列政策法规相继出台——两地联合印发药品医疗器械跨省监督管理办法，填补了持有人注册人制度下的监管空白。共同出台处罚裁量权适用规则和基准，统一了两地处罚的标准尺度；统一行政审批告知承诺工作规程，迈出了优化审批程序的坚实步伐；商研制定药品批发和零售连锁企业2个验收实施细则，利于促进企业高质量发展；共同印发放射性药品经营质量管理实施细则，为规范相关经营行为提供了明确指引；出台两地普通化妆品备案技术核查要点，对营造公平营商环境作出有益探索；协同制定川渝医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则、体外诊断试剂注册自检现场检查指南、第二类医疗器械创面敷料类产品注册审评要点、医疗器械审评质量评估工作规程；共同编写口腔保持器、激光定位系统等3项注册技术审查指导原则，推进尺度不断统一。

　　技术支撑

　　奋力迈入“第一梯队”

　　技术是监管的重要支撑。技术互助，是川渝药品监管一体化工作机制的重要内容。技术互补，更是川渝药品监管一体化工作机制的目标之一。

　　川渝两省市局按照“四平台十中心”建设构想推进食品药品检测基地建设。目前，重庆医疗器械质量检验中心一期工程已建成投用，配套新增价值9123万元仪器设备307台套，增扩156个产品，2411个参数，已具备525个产品、7932个参数的检验检测能力，体外诊断试剂检测能力处于第一梯队，电磁兼容实验室达到全国领先水平。

　　重庆市食品药品检验检测研究院迁（扩）建一期项目已于去年7月建成投用，项目二期主体工程完工，搬迁后水土园区已具备能力参数2962项、产品437个，并成功获批麻精重点实验室、工信部第五批产业技术基础公共服务平台、重庆市博士后科研工作站，实验室智能化管理达到全国领先水平。同时，四川省检验检测能力提升建设（温江）项目也已全面进入施工阶段，去年新增仪器设备245台套。前期，已联合组织开展省部级项目申报工作3项，组织开展“实验室间比对”活动5次，联合开展专项风险监测项目1个。

　　“川渝协作双方态度积极、成果丰硕、未来更是可期。”重庆市药监局相关负责人表示。2024年，川渝两地药监部门协作再深化，正致力于建立健全事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能九大领域药品监管一体化工作机制。紧紧围绕“九个一体化”，通过项目化实施、清单式管理、机制化推进，逐步推进实现川渝药品安全监管同标、处罚同尺、风险联防、技术互补、产业共兴、数据共享，增强区域药品安全风险防范化解和促进产业高质量可持续发展能力，争当全国药品跨区域一体化监管工作排头兵。

　　据悉，新近召开的推动成渝地区双城经济圈建设第四次联席会议，已审议通过了《推动川渝药品跨区域一体化监管协作工作机制》《川渝药品监管稽查执法一体化协作方案》。

　　川渝将继续携手，同频共振、同向发力，共守安全底线、共谋产业发展，力争率先形成全国跨区域药品一体化监管协作示范效应，推动有关工作形成全国影响力、川渝辨识度。

　　刘玉珮 彭光瑞 马建保 图片由重庆市药监局提供