市药监局检查二局药品检查员对药品生产企业进行检查

开州安全用药月宣传

川渝社区药学服务质量提升研讨会

市药监局联合南岸区在江南体育馆举办药品安全突发事件应急演练

　　核心提示

　　推出特别视频节目《健康为民 “药”你安全》，为市民解答用药疑惑；不定期公布药品安全巩固提升行动典型案例，提升药品监管威慑力；联合印发《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》，进一步规范化妆品不良反应监测工作……这是重庆市药品监督管理局日常的工作片段，为人民群众安全用药保驾护航。

　　药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。市药监局严格落实“四个最严”要求，强监管保安全、促发展惠民生，全市药品安全形势稳中向好，连续5年实现药品安全事件“零发生”，有力地守护巴渝百姓的用药安全。

　　打好“主动仗” 在强化药品安全除险清患上彰显新担当

　　药品安全表现为全生命周期安全，任何一个环节出现问题都会危及人民群众身体健康甚至生命安全，容不得半点马虎。市药监局坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，强化高质量党建统领和“除险清患”工作导向，打好“主动仗”，推动建立完善药品安全体系，守好药品安全底线。

　　深入开展药品安全巩固提升行动。2023年，市药监局认真落实国家药监局部署要求，联合市市场监管局印发行动方案及任务清单，强化督查督导，严格打表落实。组织全市药品安全突发事件应急演练，制定出台药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则，会同市公安局对3起重大案件实施联合督办。据统计，去年全市查处违法案件3121件，罚没5373.86万元，查获涉案货值50万以上案件24件。

　　持续强化监督检查力度。开展监督检查9.6万余家次，采取告诫、限期整改等措施1890家次，有力确保了人民群众用药安全。严格防疫药械质量安全监管，对27家第三方医学检测机构、36个复产扩产产品进行全覆盖监督检查。创新开展药物临床试验机构分级监管、疫苗仓储物流及干线运输随行检查、跨区县交叉协同检查。开展监督抽检9192批，合格率达到99.58%，全市药品安全风险总体可控。

　　“药品安全监管无小事，我们将持之以恒开展好除险固安行动。”市药监局相关人负责人表示，将坚持问题导向，围绕药品安全巩固提升行动发现的突出问题，针对性地开展专项整治。加强“两品一械”全生命周期动态监管，推进涉企行政执法“综合查一次”。强化行刑衔接，集中力量查办重大案件，守住不发生重大药品安全事件的底线，以高水平安全护航高质量发展。

　　跑出“加速度” 在推进跨区域监管合作上取得新进展

　　推动成渝地区双城经济圈建设走深走实，药品监管在行动。2023年，川渝市场监管一体化的号角响彻巴山蜀水间，合作成果丰硕、成效明显。在药品跨区域监管合作赛道上，川渝携手跑出“加速度”，协同推进国家战略落地落实，形成了一批具有辨识度的标志性成果。

　　2023年11月，重庆市药监局、四川省药监局联合发布《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》以及裁量基准，川渝两地“两品一械”监管的行政处罚事项统一采用“一把尺”，防止过罚不当、类案不同罚等问题发生，防控化妆品质量安全风险，保护消费者合法权益，促进川渝两地化妆品产业高质量发展。

　　不仅如此，川渝两地还联合出台药品医疗器械跨区域监管、放射性药品经营质量管理实施细则等制度规定，推进监管川渝同标和检查员互派互用，全维度创新探索跨区域监管协同，纵深推进川渝药品监管合作。

　　值得一提的是，川渝药品监管一体化协作，还体现在两地统一规范行政审批告知承诺、药品批发和零售连锁企业开办、医疗器械注册核查、普通化妆品备案等相关准入标准和办理程序，不断优化营商环境。

　　接下来，川渝两地药监部门将在“保障质量安全、提升监管能力、推进社会共治”等方面下功夫。深入实施好川渝共建行动，推进川渝药品监管一体化融合发展，聚焦事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能等九大领域同向发力，加快研究形成精准性、可行性、实效性强的重点项目，打造出具有川渝辨识度的药品跨区域监管协作示范区。主动融入国家战略，配合做好有关产业转移等工作，支持两地重要生物医药产业园区开展平台合作。

　　下好“先手棋” 在推动产业高质量发展上迈出新步伐

　　高水平的产业是药品安全的根本所在。市药监局顺应医药发展新趋势，积极下好“先手棋”，创新驱动生物医药产业高质量发展。

　　抓项目就是抓发展，谋项目就是谋未来。2023年，一个个监管服务项目加速落地，一项项重点工程深入推进，为全市生物医药产业高质量发展积势蓄力。

　　2023年11月，市药监局与石柱县人民政府签署《助力县域中医药产业发展战略合作备忘录》，国药太极重庆中药材公司、上药慧远庆龙药业公司等4家药企与石柱当地企业签订帮扶协议，支持中药材GAP基地建设，助推当地特色产业发展。

　　与此同时，市药监局深化创新服务平台建设。在大渡口区、重庆高新区试点的基础上，新挂牌运行巴南区、两江新区、重庆经开区等3个生物医药创新发展服务中心，共帮扶企业516家次、协同招商149次，促成67个产品上市、落地新开办企业20家。

　　此外，市药监局还深化“三重”创新服务，帮扶落地14个重点项目，助推3家企业挂牌上市，调研推荐4个创新药械研发项目，开展“渝安药事服务店”创建并纳入全市社会民生领域重大改革实施项目，123个申请政务服务事项100%实现“一网通办”、93.6%实现“全程网办”。

　　推动生物医药产业高质量发展是篇大文章，没有完成时、只有进行时。紧扣产业赋能行动，在产业生态上，打造“渝药创新”生态链，围绕中药、化学药、生物药、医疗器械等四大细分领域，充分调动重点高校、科研机构、医疗机构及重点企业的创新资源，打通“政产学研用”链接通道，加快助推创新产品上市。

　　在制度建设上，构建服务区（县）生物医药产业发展网格化联络机制，建立联络员库，靠前提供政策、技术服务。

　　在深化改革上，推动“三攻坚一盘活”改革突破，结合落实《重庆市先进制造业发展产业地图》，“一区一策”制定帮扶措施，推进生物医药创新发展服务中心标准化建设，助推区县特色产业做大做强。

　　打出“组合拳” 在提升药品安全治理能力上实现新突破

　　筑牢药品安全防线，提升治理能力水平是关键。市药监局打出“组合拳”，推动药品安全治理从“事后治理”向“事前防范”转型，进一步提高全市药品安全治理能力和水平，切实保障老百姓用药安全。

　　加快推进数字药监建设。全面融入数字重庆建设，聚焦药房风险智能闭环管理、保障群众放心用药“小切口”，创新开展药品零售环节多跨场景设计并上线试运行。药品安全信用档案、医疗器械信用档案和医疗器械品种档案建设等3个全国试点稳步推进，目前已完成药品安全信用档案试点建设，并对178家药品生产企业实现动态评价和分级管理。

　　提升专业监管能力。一方面，推进加入国际药品检查合作计划工作，加强监管质量管理体系建设；另一方面，制定出台《关于加强药品监管专业能力建设的若干措施》，组织开展检验技术大比武、执法大练兵等活动，切实增强药品监管人员做好药品安全工作的责任感、使命感和紧迫感，不断提升专业监管能力。

　　夯实基层基础。推进区县药品监管能力标准化建设，制定印发经营许可、监督检查、抽样管理、不良反应监测、装备配备等12项工作规范和标准，并在5个区县开展先行先试。

　　市药监局相关负责人表示，将落细落实数字药监行动，推动“渝药安”应用“三张清单”纳入全市重大应用建设“一本账”，迭代升级药品零售使用环节应用，拓展渝药智能审评审批、渝药生产智管、渝药风险智控等多跨场景，打造药品安全智慧监管应用体系。

　　同时，以开展能力提升行动为契机，强化领军人才、核心专业人才引进培育，实施年轻专业干部“递进培养计划”。分层级组建科研团队，加强科研项目研究，推进重点实验室建设，加强口岸药品和生物制品检测能力建设。

　　罗晶 刘玉珮 刘宏军 图片由市药监局提供