■ 阿克索的系统已在云南白药、石药集团、新华制药、九州药业等30余家头部药企使用，成为国产制药质量管理系统的领先品牌。

　　■ 今年10月，阿克索在与国际友商的对比中获胜，从烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司拿到了业务订单。

　　药品关乎人民群众生命健康，让生产的药品符合规范，是药企的首要任务之一。

　　随着数字时代的来临，国家药品监督管理局明确要求，药企必须通过数字化技术实现药品的全程追溯和风险监测。在药品数字化追溯和监测领域，位于重庆两江新区的重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称阿克索），是佼佼者。这家企业自研的Akso eGMP质量管理系统（一款软件），已成为国内30余家头部药企的数字“管家”。

　　阿克索是如何赢得这些头部药企信任的？故事还要从头说起。

　　技术大咖遇上

　　“新领域”懂行人

　　冉军是阿克索的创始人兼总经理，2018年，他参与了某药企的软件开发项目。在项目推动过程中，他发现了一个机遇。

　　“制药行业的软件开发，有一些特殊性。”冉军举例说，药企的任何设备设施都可能影响产品的质量和患者安全，所以包括软件在内，所有东西都需要验证。

　　基于药企软件的特殊性，国际制药工程协会专门推出GAMP（药品生产质量管理规范），来指导药企进行计算机系统验证。彼时，制药行业的数字化转型初现端倪，有着近20年软件从业经验的冉军，立刻意识到这是一片前景广阔的新领域。

　　通向新领域的路并不平坦。制药行业门槛较高，懂GAMP的专家不懂信息化，理解信息化的又没有足够的GAMP知识背景。偏向技术的冉军是制药行业“门外汉”，必须要找到对行业有深刻理解的专家助力，才能踏入这个领域。

　　时任博腾制药高级副总裁的喻咏梅，恰逢其时出现了。

　　当时，博腾制药需要引入质量数字化系统，大幅提升合规能力，降低风险。喻咏梅四处寻找发现，国产制药行业QMS（质量管理系统）市场80%以上被国外软件所垄断，即使是20年前的老系统，价格仍高达数百万元。

　　冉军有创新想法、有团队、有经验，喻咏梅有丰富的行业经验和深厚的行业资源，技术大咖遇上了“新领域”的懂行人，双方一拍即合，决心研发国产制药质量管理系统。

　　揪住“小切口”

　　实现“大突破”

　　制药企业的管理系统有很多，但涉及质量管理QMS的主要有三个方面：质量流程、文档管理、培训管理。冉军没有选择贪大图全，而是揪住“药企质量管理”这个小切口不放。

　　经过近3年时间打磨，阿克索终于研发出完全自主知识产权的Akso eGMP质量管理系统。

　　2020年，阿克索与天津天士力圣特制药有限公司（以下简称天士力圣特）达成战略合作，Akso eGMP质量管理系统有了首位雇主。

　　“企业流程要合规，审批就不能马虎。但拿着审批单到处找人签字，效率肯定变低。有时候遇上领导临时休假或外出，就会有审批延迟或失效的风险。”天士力圣特质量管理专员介绍，使用了阿克索研发的Akso eGMP质量管理系统后，天士力圣特具备了线上审批功能：质量管理专员发起事件提报，系统可严格按照发起—审核—批准的合规流程，环环相扣，并直接通知相关责任人，以往好几天才能走完的流程，现在只需要半天就能完成，整体效率提升了86%。

　　这次合作让Akso eGMP质量管理系统一战成名，不少头部药企主动找上门来寻求合作。

　　山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药）是我国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，年出口额近4亿美元，时常会面临来自国内外机构的审计调查。

　　“我们在市场上找了快5年了，一直没有找到满意的管理系统。”新华制药有关负责人表示，在向天士力圣特咨询后，新华制药也采购了Akso eGMP质量管理系统。

　　上线该系统仅1年时间，新华制药就完成了9000余条流程审批，解决待办事项17000多项，待办完成率超96%，整体效率提升超80%。此后，新华制药又先后3次增购了Akso eGMP质量管理系统。

　　挑战国际友商

　　成为行业领先品牌

　　成名后的阿克索，以初生牛犊不怕虎的姿态，屡屡与行业内国际知名品牌同台竞技，且不落下风。

　　比如今年10月，阿克索就在与国际友商的对比中获胜，从烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司拿到了业务订单。该公司相关负责人直言：“阿克索的系统帮我们节省了上百万元。”

　　如今，阿克索的系统已在云南白药、石药集团、新华制药、科伦药业、天士力圣特、九州药业、绿叶集团博安生物、济民可信集团等30余家头部药企使用，成为国产制药质量管理系统的领先品牌。

　　冉军介绍，阿克索正在推进一家国际头部药企的质量数字化项目。该企业作为中国首屈一指的全球创新药公司，此前其数字化业务全部选择的是海外软件。

　　今年，阿克索进入发展新阶段：

　　一方面，喻咏梅从博腾制药退休，正式加入阿克索担任董事长兼首席质量官；另一方面，Akso eGMP质量管理系统入选《2023年度重庆市工业软件等相关软件产品和软件公共服务平台名单》，受到官方认可。这已是阿克索第三次被评为重庆市重点工业软件。

　　“中国药企数字化管理还处于初步阶段，未来这将是‘蓝海市场’，公司发展也充满前景，希望后续政府层面能有更多支持政策，让企业能够发展得更快更好。”喻咏梅介绍道。

　　喻咏梅还表示，在国家智能化制造和中国制药行业的发展中，阿克索公司有信心成为国内乃至国际制药企业数字化质量转型的伙伴，为“数字重庆”贡献自己的力量。