生物医药研发用品进口不再难，进入“试点清单”，企业借外力更容易，研发走上加速度；企业生产不怕被打扰，“互联网+”让监管线上多跑路，企业少跑腿；新品上市流程少了环节，多了便利，本地检测、技术支持等系列大礼包送到身边……这是时下重庆药监服务加速度、赋能产业创新发展，全市生物医药企业感受到的新变化。

　　变化来源于全市营商环境的持续优化，更根植于全市药监系统主动担负起促进产业创新发展，服务企业高质量发展的使命。自去年底大力推进营商环境创新试点工作以来，市药监局严格按照中央和全市部署，以“创新”赋能能力建设，从制度、模式、措施多项发力，放出活力，管出效率，服务升级，有效促进了全市生物医药产业繁荣发展，推动监管、服务实现转型升级。

　　“放”字当头

　　制度创新为企业松绑

　　近日，市药监局联合多部门共同制定出台《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立“试点清单”制度，实现了“试点清单”物品进口不再需要办理《进口药品通关单》。关键研发要素进口变容易，为全市生物医药企业注入了一针“强心剂”。

　　“企业在生物医药研发与临床试验过程中，在与全球大型跨国制药企业深度合作中，需进口各类物品以满足药品研发需求。《试点方案》的出台，极大提升进口便利化程度，缩短研发用进口物品的货期，使企业研发项目得以快速推进。”重庆药友制药有限责任公司总裁张彦对进口试点连连点赞。

　　优质高效的新制度，不仅为企业发展松绑，更不断增加企业发展的信心和底气。据张彦介绍：“目前，公司第一批发酵原料预计于下周实现从印度的进口，将进一步加速抗菌素新产品的研发进程，也将实现产品的快速上市，增强企业竞争力。”

　　生物医药是全市进出口提质增速的增长点，支持提升药品进口便利化是加快医药产业的重要发力点。《试点方案》的出台只是其中的一个缩影。据市药监局药品注册处相关负责人介绍，今年以来，该局围绕药品进口通关备案关键环节和重点事项，持续创新管理方式，已进行了一系列有效实践。

　　如我市推行的进口药品“一次入库、多次通关”模式，创新实现进口企业实现进口药品一次性进口通关、存放至保税仓库，分多次出库报关，不但有效加快资金周转、减少运营成本，更便于企业灵活开展生产经营活动。作为最直接的受益人，重庆医药（集团）股份有限全国采购中心总经理张欣表示：“新政策打通了进口药品保税供应链的‘最后一公里’，预计仅我们一家企业全年就可节约近20万元的资金成本。”

　　打造一流的营商环境，这里进一步破除政策壁垒、部门壁垒，正通过持续深化制度创新放出活力，让企业真真切切感受到实实在在的变化，有满满的获得感。

　　“管”字为重

　　监管创新为安全拧阀

　　“过去在受检企业之间来回‘跑断腿’，大量的时间被浪费在了路上，现在方便多了，足不出户就能完成部分检查。”市药监局检查四局检查八科科长杨春燕聊起远程检查带来的变化，十分感慨。

　　去年底，在长寿区利洁士医疗器械（重庆）有限公司视频检查联系人的协助下，她通过互联网会议平台，完成了对该企业在原材料库房、生产车间、检验室等环节的远程检查，并辅以现场专业监管流程，快速对发现的问题及时提出整改意见。

　　监管效率更高，也折射出企业负担减少。“和过去相比同样是监管，但现在事办了，企业接待检查的工作量却变少了，更让企业专心于发展壮大的事儿，发展信心更足。”利洁士医疗器械（重庆）有限公司相关负责人表示。

　　这样的非现场检查辅助方式是我市药监系统以互联网为器械安全赋能的一环，是市药监局积极探索生物医药行业智慧监管的重要尝试。

　　“治理体系和治理能力现代化，必然要求药品智慧监管信息化，这是新形势、新任务的必然选择。”据市药监局相关负责人介绍，自营商环境创新试点工作以来，该局积极推动药品智慧监管工作，按照“大平台、大数据、大系统”的总体思路，补齐传统监管短板，以精细化、精准化监管理念推进监管改革走深走实。

　　目前，已建成的市药品智慧监管平台，包含行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、审评认证、抽样检测、实验室管理、特药管理、数据中心等10个子系统，子系统间数据实时交互、监管共用，逐步形成了大平台支撑、大数据慧治、大系统融合、大监管共治、大服务惠企的融合创新发展格局。

　　截至目前，通过智慧监管平台，已累计涵盖71108家两品一械企业、10543个品种、24414位从业人员，汇聚各类数据106065条；实现市级监督检查4229次，区县监督检查110538次；完成审评1253次，审查911次……

　　打造一流的营商环境，这里把“智慧+”充分融入到监管事前、事中、事后各环节，正着力构建新型监管体系，为高效监管插上“翅膀”，为企业减负解忧。

　　“服”字为本

　　服务创新为发展添力

　　“这样的服务力度大、效果好，真正的帮到了企业心坎！”如今，太极集团重庆中药二厂有限公司副总经理涂卫红对我市药监人有了全新认识。

　　提起获得的助力他记忆犹新：“2020版《中国药典》正式执行时，对中医药生产企业提出了33种禁用农药检测要求。新要求一时让我们措不及防，缺乏设备和技术让公司更是难上加难，好在我们获得了来自市食品药品检验检测研究院的主动靠前帮扶，通过向他们以委托形式进行每一批次原材料的专业检测，不但顺利保证了药品安全生产上市时间，更为企业极大地减少了资金成本，仅在设备一块就节约了近400万元。”

　　帮在紧要处，服到点子上，这是我市药监系统倡导有温度服务，推动创新服务的典型案例。

　　“随着全市生物医药产业步入创新发展快车道，接续实现高质量跨越离不开科研、技术力量的支持。”据市药监局相关负责人介绍，抢抓发展机遇全市药监系统更积极练好“内功”。

　　为进一步创优创新发展环境，助力我市生物医药产业在新一轮发展中赢得先机，市药监局着力优化工作机制、整合各方资源，实现服务资源的成效最大化，形成多方力量参与、支持企业发展的合力，切实为生物医药产业高质量发展添加强劲动力。

　　在做强硬件支撑方面，市药监局全力推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地，积极推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程，通过硬件提升，为重庆市药品监管、生物医药产业健康发展提供强有力的技术支撑。

　　在强化服务能力水平方面，积极跟踪科技创新前沿动态，运用新方法、新技术和新工具开展相关创新性研究，加快提升全市药品检验检测技术水平。围绕提升重庆市药品检验检测机构科研能力，推进重点实验室建设，加快推进生物技术产品检测能力提升等重点项目建设，当好企业高质量发展的科技助推器……

　　打造一流的营商环境，市药监局以更科学、高效的方式提供服务，正让创新的土壤更加肥沃，为新业态、新模式发展提供更多成长空间。

　　刘玉珮 龙搏 刘宏军