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黄爱龙(中) |
3月,由重庆医科大学、博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司共同研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒获得国家药监局批准上市。作为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品,其不仅在北京、湖北、黑龙江等省市的疾控中心得到应用,如今,还出口到亚洲、欧洲、美洲、非洲的多个国家和地区。
整个研发项目的牵头人,就是重庆医科大学校长黄爱龙教授。
1月21日,正是国家卫生健康委确认重庆市首例输入性新冠肺炎确诊病例当天,重庆医科大学就决定开展新冠病毒相关科研攻关。
从哪里着手?经过分析,他们把研究方向聚焦在新冠病毒抗体的化学发光检测试剂研发上,因为当时,国内已有多家公司可以提供核酸检测试剂产品,但免疫诊断试剂还是空白。
随后,他们找到从事化学发光试剂和仪器研发已有10余年的博奥赛斯,合作开发产品。其中重庆医科大学负责抗原抗体设计与制备以及临床实验,博奥赛斯负责试剂盒组装、产品报批和批量生产。
从抗原设计与制备,到试剂盒组装及实验室验证,再到临床验证,是研制免疫诊断试剂的3个重要环节,环环相扣,前一环的成败,直接影响后一环的进度。为了尽可能避免实验失败,在黄爱龙的带领下,项目团队采取了“双线并行”的方式——分成两个组同时独立推进,开展重组抗原的设计与制备。
那段时间里,他们经常都是一整天泡在实验室,高度专注和紧张的状态,让每个人话都不怎么说。他们深知,与病毒赛跑,就是与生命赛跑。
经过反复改进和验证,2月6日,初步组装的基于表位肽和重组抗原的化学发光试剂盒各项性能都基本达到预期设定指标。
试剂盒研制成功后,在市卫生健康委支持下,项目团队先后依托重庆几家新冠肺炎定点救治医院进行了临床验证实验。3月3日,抗体检测被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》纳入新冠肺炎的确诊依据。3月4日,新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒获批上市的消息正式对外发布,3月9日,该团队研发的7个新冠抗体检测试剂获得欧盟CE认证,正式获得进入欧盟市场资质。