本报讯 （重庆日报记者 张亦筑）结核病防治有了新型诊断“武器”！5月10日，重庆智飞生物制品有限公司(下称“智飞生物”)自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）正式上市，这也代表着国家重大传染病防治重大科技专项取得重要突破。

　　结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，历史悠久、危害严重，通常以肺结核为主。全球约有四分之一人口感染结核杆菌，而我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病。

　　在此背景下，10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称龙科马）便开始研发新一代结核杆菌筛查工具，在国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项等支持下，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡，并已于今年4月23日获得国家1类新药证书和生产文号。

　　据介绍，与现有结核诊断工具相比，宜卡具有准确可靠、灵敏高效的特点，解决了当前测试对接种BCG疫苗后出现假阳性的问题。

　　“宜卡结合了PPD结核菌素皮肤试验的优点，以及干扰素γ释放试验（IGRA）的高度特异性，相比已经应用百年之久的结核菌素类产品来说，它可以鉴别卡介苗接种与结核分支杆菌感染，做到精准筛查、结果可靠、特异度高、灵敏度高。”智飞生物相关负责人表示，同时，宜卡运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白，稳定性好，更加安全、有效。

　　这位负责人还介绍，宜卡操作简便，只需要做皮试即可，为大规模人群结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断提供了有效手段，从而实现早发现、早干预、早诊断、早治疗，市场应用前景广阔。

　　根据龙科马现阶段的车间设计产能，宜卡可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。

　　中国防痨协会秘书长成诗明表示，智飞生物自主研发的宜卡是近年来我国在结核病免疫学诊断技术上的新突破，这种新型皮试诊断试剂也为今后疫苗研究对象的筛选和免疫接种策略研究提供了重要手段。

　　据悉，目前已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡应用于其结核病防控。其中，巴西将在新冠肺炎疫情好转后正式启动。