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2019 年 05 月 31 日 星期 放大 缩小 默认 

我市开展“清网”行动 强化医疗器械网络销售监管

  为深入贯彻落实“四个最严”要求,增强企业守法诚信经营意识,净化医疗器械营销环境,今年5月至11月,市药品监督管理局将在全市开展为期7个月的医疗器械“清网”行动,“线上”与“线下”联动,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为,切实保障公众用械安全。

  重点清理哪些对象?

  瞄准四类违法违规主体

  从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机,从心脏起搏器到血管内支架、人工关节,医疗器械作为使用于人体的特殊医疗用品,其安全性直接关系到人体的生命安全。

  “作为群众用械安全的‘把关人’,对药品监管人来说,历来都刻不容缓。”据市药监局相关负责人介绍,近年来,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者等问题不时出现。如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来了潜在风险。

  “同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。”为此,一次多层面、全方位的“清网”行动应运而生。

  据该负责人介绍,本次“清网”行动着重突出问题导向,将重点清查未履行法定义务的第三方平台、违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品以及违法违规发布医疗器械网络销售信息四类违法违规主体。

  主要清查哪些行为?

  针对四项12条内容

  此次“清网”行动针对四类违法违规主体,包括12条内容。

  其中,在清查未履行法定义务的第三方平台方面,重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务;直接参与医疗器械网络销售;未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员;未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务;未建立并执行相关质量管理制度等行为。

  在清查违法违规医疗器械网络销售企业方面,重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械以及未按规定贮存和运输医疗器械等行为。

  在清查利用网络销售非法医疗器械产品方面,重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

  在清查违法违规发布医疗器械网络销售信息方面,重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

  承担哪些法律后果?

  查处、曝光绝不手软

  据市药监局相关负责人介绍,本次全市范围内的“清网”行动目前已正式启动,各级监管部门正根据网络监测和投诉举报发现的违法违规线索,以未按要求开展自查或自查整改不到位的第三方平台和医疗器械网络销售企业为重点,全面开展医疗器械“清网”专项检查。

  在整个行动过程中,对利用网络无证销售医疗器械或销售未经注册医疗器械等违法行为将严厉打击,对违法网站依法清理,对违法企业依法查处,对典型案例则依法曝光,形成全面高压态势。

  对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或主要负责人,则将其列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

  除此之外,对非法网站将及时向社会曝光并通报通信管理部门。对网络销售未经注册的产品,将追查其来源,严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的,将及时移送公安机关追究刑事责任。

  “本次‘清网’行动,从短期来看,将有力打击网络无证销售医疗器械等违法行为,进而净化市场环境。从长期来看,则将进一步增强企业守法意识,让依法经营、规范经营和产品服务有机融入企业文化,提高企业的市场竞争力;同时,通过监管部门依法监管、落实各级主体责任、规范市场经营秩序,可以推进营商环境全面优化。”该负责人表示。

  张亚飞 刘玉珮 龙博

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